由中國科學院深圳先進技術研究院聯合中科天悅公司研發的大視野錐形束口腔CT產品經過近五年的技術攻關、臨床試驗和產品定型，10月13日正式收到國家藥監局（CFDA）頒發的國家三類《醫療器械注冊證》，開始進入市場，服務醫學臨床。該產品在中國口腔醫療器械界屬創新產品，具有醫學圖像無損、無畸變、影像分辨率高、影像無重疊和X射線劑量低等優勢。

       口腔CT是一種新型高端醫學影像設備，能快速生成高精度三維口腔影像，在牙齒種植、口腔疑難疾病診斷中具有不可替代的作用，被譽為近年來口腔領域最具革新性的產品。目前國內口腔CT市場正處于快速增長階段，據不完全統計，市場總需求量在1萬臺以上。由于技術門檻高，國內口腔CT市場長期依賴進口，研發國產化口腔CT產品迫在眉睫。

       深圳先進院醫工所勞特伯生物醫學成像中心科研團隊從2009年底開始進行大視野錐束口腔CT產品的研發工作，2010年第一代口腔CT概念機正式下線。同年由深圳先進院、深圳天悅投資發展有限公司等單位聯合注資，簽約成立深圳中科天悅科技有限公司，進行口腔CT產業化。2013年7月，口腔CT樣機順利通過沈陽醫療器械檢驗中心產品型式檢驗并取得“產品注冊檢驗合格報告”。同年底，口腔CT樣機分別在國內多家口腔醫院過“臨床試驗”。2014年6月，口腔CT獲得歐盟CE認證，取得進入歐洲市場的資質。2014年9月，國家藥監局為口腔CT正式頒發了《醫療器械注冊證》(注冊號：國食藥監械(準)字2014第3301644號)。

       國產化口腔CT設備的研制成功，填補了國產高端口腔醫療影像設備空白，也提升了我國高端醫療器械的國際競爭力，對提高我國醫療器械產業的自主創新能力具有重要推動作用。

口腔CT產品及獲得的醫療器械注冊證